USD28.2033

Чи контролюють в Україні фармацевтичний ринок?

Чи контролюють в Україні фармацевтичний ринок?

Пересічний український громадянин, після візиту до аптеки, навряд чи колись замислюється над тим, який шлях проходять ліки, перед тим як потрапляють на полиці фармацевтичних закладів.

Насправді, між фармацевтичним заводом та аптекою ліки проходять ще реєстрацію, контроль якості та безпеки. Це ціла окрема галузь бізнесу, яка має представництво у, як мінімум, усіх країнах колишнього СРСР.

Як це працює?

Приміром, іноземний виробник ліків, коли хоче “зайти” на український ринок, має здійснити реєстрацію згідно з регламентованим порядком. Таку реєстрацію виконує Міністерство охорони здоров'я України, а експертизу матеріалів (документів) – Державний експертний центр МОЗ України. Зміни в законодавстві, зростаючі масштаби державного регулювання галузі та нові підходи до надання медичних послуг, а також тенденції розвитку фармацевтики потребують від іноземного виробника шукати собі в Україні юридичного посередника.

Окреме питання – це відмінності у фармацевтичному законодавстві України та ЄС. Починаючи з 2005 року, коли вперше були позначені євроінтеграційні процеси, українське законодавство у цій сфері почало підлаштовуватися під законодавство ЄС, яке у свою чергу, звісно, теж не стоїть на місці та постійно змінюється.

Розв'язання правових питань в даному сегменті вимагає не тільки знання тонкощів правового регулювання галузі, а й особливостей українського бізнес-клімату, принципів роботи державних органів.

Читайте также:

Трагедия Бабьего Яра выходит за пределы человеческого восприятия – Бородянский

Так, для реєстрації виробнику треба зібрати велику кількість документів – реєстраційне досьє. Документація розділена на 5 частин (модулів), складається більше ніж зі 130 розділів, де прописані усі аспекти виробництва, маркування, керування якістю, дослідів та доказів безпечності та ефективності готового препарату.

Таке досьє, що подають в Державний експертний центр, може займати понад 50 тисяч сторінок. З документацією працюють ще 210 робочих днів (або 11 календарних місяців), і це не включаючи час на діалог між експертами та виробником. Після цього препарату видають реєстраційне свідоцтво, затверджується інструкція із застосування, методи контролю якості лікарського засобу, інформація для маркування тари. А сам препарат також вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Читайте также:

Опалювальний сезон в Україні розпочнеться без проблем, виняток – два міста

Звісно, що для підготовки, опрацювання та контролю усіх вищезазначених процесів, іноземному виробнику потрібен певний посередник між ним і МОЗом. Для цього в Україні існують спеціальні профільні компанії, до послуг яких може звернутись іноземний виробник. Такі компанії – це хтось між юристами і вченими. Бо крім роботи з реєстраційним досьє, вони також здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів. Кожний препарат, що ввозять я в Україну проходить контроль якості. Ліки можуть бути направлені на лабораторну експертизу, що стане підставою для появи ще декількох тисяч листів документації та прибавить роботи для юристів.

Український виробник

Насправді, доля імпорту серед фармацевтики в Україні не така велика. 80% ліків у нас – власного виробництва. І їх якість, як нас запевняють експерти, більш ніж прийнятна.

Читайте також: Нужно ли делать прививки?

У 2009 році Мінохорони оновив ряд посібників щодо забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі і посібник з належної виробничої практики (GMP – Good Manufacturing Practice). Після цього в 2011 році Україна долучилась до міжнародної організацію співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). У результаті фармацевтичний ринок значно змінився: виробники з країн, що розвиваються, не відповідали стандартам і були змушені піти з ринку, що призвело до росту національних компаній.

Тому якість українських ліків знаходиться під ретельним контролем. Оскільки компанія комерційна, то з державним апаратом вона не пов'язана, а отже мінімізується можливість корупції. Отож, принаймі у фармацевтичній сфері у нас все більш ніж добре, що, у свою чергу, наближає нас до повноцінного вступу в Європейський Союз.

Очень плохоПлохоСреднеХорошоОтлично (Еще нет голосов, оставьте первым)
Загрузка...

Комментарии (0)

Чтобы оставить комментарий необходимо

"Все политики делятся на два класса: те кто прикрываясь добром творят зло, и тех кто творит зло не прикрываясь ничем."

Регистрация

(Максимальный размер файла 0,5Mb)

Восстановление паролю

Пожалуйста, введите ваш логин или адрес электронной почты.

Призыв к выходу из Минских соглашений – это шаг, направленный против интересов Украины

Трудовий кодекс. Що роботодавцям можуть заборонити запитувати на співбесіді 

Apple показала 16-дюймовый MacBook Pro

Данные опроса с неподконтрольной части Донбасса призваны показать, что реинтеграция невозможна

Задержанный в Польше ветеран АТО Мазур вернулся в Украину

Приватність як розкіш: що і як дізнаються банки про своїх клієнтів

МВД: Ветеран АТО Мазур вернулся в Украину

McLaren показал суперкар, который разгоняется до 100 километров за 3 секунды

“Це вже переходить усяку межу”: СБУ нагадали, що вона – Служба безпеки не Зеленського, а України

Комитет ВР предлагает прописать в законе уголовную ответственность за “дезу”

Данные опроса с неподконтрольной части Донбасса призваны показать, что реинтеграция невозможна

Зеленский подписал закон об обличителях коррупции

На премьеру ленты “Из Украины в Голливуд” в Киев приедет обладатель “Оскара”

У Меркель назвали большим успехом для страны завод Tesla под Берлином

Дмитро Ярош: Українцям вже зараз треба визначатися з наступним президентом України

Суд отпустил из-за решетки организатора “убийства” Бабченко

В Україні завтра опадів не передбачається, вітер все ще буде поривчастим

Баканов об отношениях с Богданом: За его юмором не слежу

“Анлантида”, “Цена правды” и “Домой”: в Чехии стартовала неделя украинского кино

В Канаде создали автомобильный сенсор-няню для невнимательных родителей